Con más de 10 años de experiencia y de base biotecnológica, Blackhills Diagnostic Resources BDR esta focalizada en la investigación, desarrollo, fabricación y venta de productos para diagnóstica in vitro (CE-IVD).
Seleccionamos para formar parte de nuestro ADN en el de equipo de calidad,
Especialista en Calidad y Asuntos Regulatorios (IVD) cuya misión será llevar a cabo estrategias de asuntos regulatorios para el porfolio de productos IVD, garantizando la elaboración y el mantenimiento de la documentación técnica de productos clase C (STED) necesaria para superar con éxito las evaluaciones de los Organismos Notificados, la obtención del marcado CE bajo el reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), y el mantenimiento del Sistema de Gestión de la Calidad bajo la norma ISO 13485.
Desempeñará, entre otras, las siguientes funciones:
Cumplimiento de la Normativa IVDR.
Elaboración de Documentación Técnica como expedientes de documentación técnica (STED) del producto.
Relación con Organismos Notificados: Actuar como interlocutor ante los Organismos Notificados y Autoridades Competentes (como la AEMPS).
Mantenimiento de la ISO 13485.
Vigilancia y Post-comercialización.
Verificar y aprobar el etiquetado, instrucciones de uso, fichas de seguridad, instrucciones de uso (IFU), de los productos y el material promocional asociado para garantizar la veracidad de los requisitos regulatorios.
Formación mínima requerida.
Grado/Licenciatura en Ciencias de la Salud o afines (Biotecnología, Biología, Bioquímica, Farmacia). Muy valorable formación de posgrado o máster especializado en Asuntos Regulatorios de Productos Sanitarios.
Experiencia previa de al menos 3 años dentro del sector de productos sanitarios en departamentos de QA/RA, con experiencia en la transición o registro bajo IVDR 2017/746.
Competencias requeridas.
Dominio de la norma ISO 13485 y gestión de riesgos ISO 14971.
Familiaridad con procesos de evaluación de la conformidad para la obtención del marcado CE con Organismos Notificados de primer nivel.
Nivel medio - alto de inglés.
Alto rigor científico y capacidad de organización.
Orientación al detalle y excelentes habilidades de comunicación para el trabajo multidisciplinar.
Se ofrece:
Incorporación inmediata a Empresa puntera en su sector, con estabilidad, muy dinámico y desarrollo profesional
Beneficios sociales como seguro médico privado, entre otros, y formación continua
Ambiente de trabajo dinámico y colaborativo.
Responsable: BLACKHILLS DIAGNOSTIC RESOURCES S.L.U.; Finalidad: Que el candidato pueda formar parte del proceso de selección iniciado por BLACKHILLS DIAGNOSTIC RESOURCES S.L.U.; Legitimación: Consentimiento; Destinatarios: No se cederán datos a terceros, salvo obligación legal; Derechos: Acceso, rectificación y supresión, así como otros derechos, como se explica en la información adicional; Información adicional y detallada: https://www.bdrdiagnostics.com/es/politica-de-datos/.